醫療器械及類似產品CE認證申請程序

　　步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內;

　　步驟二、確認適用的基本要求;

　　指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

　　步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準;

　　協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

　　步驟四、產品分類;

　　根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

　　步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化(技術文檔的整理);

　　制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

　　步驟六、確定相應的符合性評價程序;

　　如附圖I所示，對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

　　步驟七、選擇認證機構;

　　對于IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志;

　　可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。



　　附錄：怎樣選擇認證機構

　　認證執構是一個由歐盟認可的審核和認證機構，它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認證機構必須位于歐盟的某個成員國內。

　　選擇認證機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和認證機構建立長期和密切的聯系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。

　　一般未說，制造商在選擇認證機構的時候，應考慮下列因素：

　　⑴醫療器械認證方面的經驗;

　　⑵所熟悉的醫療器械的范圍;

　　⑶擁有的專業特長，如電磁兼容、軟件等;

　　⑷與一些委托方的關系及委托方的資格;

　　⑸被授權的醫療器械認證范圍;

　　⑹被授權的可進行的符合性評價程序;

　　⑺對已有證書的態度;

　　⑻費用;

　　⑼地點和工作語言;


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